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邁百瑞站在產業(yè)前沿技術的風口
專欄：品牌動態(tài)
發(fā)布日期：2020-08-07
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作者：
全球生物醫(yī)藥前沿技術與政策法規(guī)大會 
自2000年第一個ADC藥物Mylotarg上市以來，巨大的研發(fā)成本投入、較高的臨床失敗風險，使得ADC藥物研發(fā)的發(fā)展起起伏伏，始終處于不溫不火的狀態(tài)。直到2019年四個重磅 ADC產品(Polivy、Padcey、Enhertu、Sacituzumab govitecan) 的上市，沉寂許久的ADC藥物迎來了爆發(fā)。 邁百瑞從2019年6月至今已經承接了4個綜合性ADC項目，其中包括1個英國項目和1個韓國項目。 ADC的偶聯(lián)反應是個復雜的化學過程，涉及還原溫度/pH/時間、TCEP/Ab比例、抗體濃度、偶聯(lián)溫度/pH/時間、毒素/抗體比例、DMSO濃度等眾多工藝參數(shù)，其中反應一方的抗體對溫度、pH、有機溶劑又非常敏感，導致偶聯(lián)過程的復雜性進一步提升。 如何通過偶聯(lián)的工藝來控制ADC的關鍵質量參數(shù)(例如：純度、小分子殘留、DAR等) 就顯得尤為關鍵。李博士指出，工藝即產品，一個可放大、穩(wěn)定、低成本、參數(shù)易控的工藝是一個產品能否成功的根本所在。 會上，李博士還分享了二十多年的ADC研發(fā)經驗，引起了業(yè)內人士的高度關注。
關于邁百瑞: 作為專業(yè)的一站式生物醫(yī)藥CDMO服務供應商，邁百瑞可以為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等大分子藥物的工藝開發(fā)、臨床樣品生產、商業(yè)化生產等一站式服務。邁百瑞目前擁有9條200-2000L多規(guī)模的細胞培養(yǎng)生產線、2條ADC原液生產線及相配套的抗體制劑生產線和ADC制劑生產線。 邁百瑞已承接了45個綜合性項目，幫助客戶獲得了15個NMPA、6個FDA、2個TGA臨床試驗批件，目前有4個客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國開展II期臨床試驗。
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